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欧尼克首获ISO13485:2016医疗器械管理体系证书

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    2021年4,公司收到了上海认证公司颁发的ISO13485医疗器械管理体系证书,顺利完成了取得ISO13485医疗器械管理体系证书的目标。

   ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”, 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:2016版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

    由于ISO13485医疗器械管理体系的特殊性,经过与认证公司和市场监督局大量的沟通,最终确定了公司以自愿性认证和删减不适用条款展开体系相关工作,通过认证公司的培训和辅导,公司在2020年9月下发了体系文件并正式实施。

    经过为期近半年的体系运行,经公司申请,认证公司决定在3月上旬到公司进行了为期一天的第一阶段预审核,发现了文件和实施过程中的不足点,供公司参考整改,并确定在3月中旬进行正式的审核。

3月12日,公司迎来了认证公司的审核,根据外审计划安排,公司于上午8:30在行政楼二楼会议室召开了体系外审首次会议,总经理董荣携公司高层、各部门和车间负责人参加了本次会议。

    本次审核为ISO13485医疗器械管理体系首次审核,所以要对公司所有部门进行全方位审查。各受审核部门负责人高度重视、认真对待、亲自陪同,并对外审老师提出的问题和不足做了详细的记录。经过外审老师和各受审核部门的共同努力,圆满地完成了预定的各项外审任务。共发现一般不符合项2个,没有发现严重不符合项或系统性不符合项。

    在末次会议上,审核专家分别就本次审核过程中所发现的问题点进行了通告,特别是医疗器械档案、供方管理、产品放行、医疗器械法律法规等方面的特殊要求提出了建议,审核专家认为本次审核是真实有效的,在不符合项整改完成及审核报告上报公司审查通过后颁发证书。

公司虽然取得了ISO13485医疗器械管理体系证书,但在实施过程中还有较多的的地方需要我们不断总结和改进。由于ISO13485并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,目前在国内还没有有效融合,处于多体系并行的状态,公司计划在下半年与认证公司共同努力,启动多体系融合工作,力争公司的体系管理跃上一个新台阶。